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Positronmed Reaches Milestone Having Performed over 1007(!) Diagnostic PET/CT scans with [18F]PSMA-1007 in 2018

Santiago, Chile, 04 de abril de 2019 – Positronmed Ltd. y Positronpharma SA anuncian hoy el cumplimiento de un logro importante al haber realizado más de 1000 exploraciones PET/CT con [18F]PSMA-1007 en 2018. [18F]PSMA-1007 es un agente diagnóstico radiactivo indicado para la tomografía por emisión de positrones (PET) del antígeno prostático especifico de membrana (PSMA) en pacientes diagnosticados con cáncer de próstata que son referidos para la etapificación y la detección de recurrencia bioquímica.

El cáncer de próstata (CdP) es el cáncer más común en los hombres a nivel mundial y la segunda causa de muerte por cáncer en los hombres, con aproximadamente 2000 casos por año en Chile. La tasa de supervivencia a 5 años de pacientes con cáncer de próstata localizado es de casi el 100%, mientras que la supervivencia a 5 años del cáncer de próstata metastásico se reduce significativamente y alcanza sólo un 29%. Por lo tanto, un diagnóstico precoz es de vital importancia, ya que permite un tratamiento eficaz y en algunos casos con intención curativa. Afortunadamente, el diagnóstico y tratamiento del CdP ha mejorado significativamente en los últimos años gracias al desarrollo de radiofármacos dirigidos al PSMA. PSMA es una glicoproteína transmembrana tipo II con actividad enzimática de la carboxipeptidasa que está sobre-expresada en células cancerosas de la próstata. Además, el nivel de expresión del PSMA se correlaciona con el nivel de la des-diferenciación tumoral, por ejemplo, en cánceres metastásicos y cánceres refractarios a hormonaterápia, lo que convierte al PSMA en un blanco ideal para la obtención de imágenes y el tratamiento del CdP.

Se han desarrollado varios radiofármacos para la detección de PSMA, y el trazador PET más utilizado hasta la fecha es [68Ga]PSMA-11. Sin embargo, un nuevo trazador de PSMA diagnóstico llamado [18F]PSMA-1007 ha sido desarrollado recientemente. Este nuevo trazador presenta varias ventajas sobre los radiofármacos marcados con 68Ga, tales como la posibilidad de producción centralizada a gran escala, una mayor resolución espacial y una baja depuración renal que mejora sensibilidad y precisión, especialmente en la región pélvica. Investigadores del Centro Alemán de Investigación del Cáncer (DKFZ) publicaron varios artículos de alto impacto describiendo la biodistribución, la dosimetría, las excelentes propiedades imagenológicos y la eficacia para la etapificación y re-etapificación del CdP 1,2. Estudios adicionales confirman estos resultados iniciales prometedores y destacan las propiedades superiores comparadas con otros trazadores PET basados en PSMA. El [18F]PSMA-1007 actualmente está disponible en >60 centros clínicos a nivel mundial y el desarrollo clínico está a punto de entrar en estudios fase 3 para apoyar la futura aprobación por la FDA y EMA.

Nuestro centro de medicina nuclear y PET/CT – Positronmed, junto con Positronpharma SA, ha sido pionero en la implementación clínica de esta nueva técnica de imágenes en América Latina y actualmente participa activamente en el desarrollo clínico. Hasta la fecha, nuestro centro ha realizado más de 1007 exploraciones PET clínicas con [18F]PSMA-1007 dando acceso a un diagnóstico de precisión y una correcta etapificación del cáncer de próstata, lo cual forma parte de nuestro compromiso de ofrecer las mejores opciones diagnósticas a nuestros pacientes.

Horacio Amaral, MD, Director Médico de Positronmed Ltda. sobre PSMA-1007: “Nuestros resultados clínicos con [18F]PSMA-1007 para la etapificación de pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado y con recurrencia bioquímica son sobresalientes y confirman los beneficios publicados por Giesel at al. Creemos que este nuevo agente de imagenología molecular mejorará el diagnóstico actual y permitirá el acceso a esta nueva técnica para todos los pacientes, especialmente en nuestras regiones fuera de Santiago.

Nuestro caso N° 1007, presentado abajo, destaca el potencial del PET/CT con [18F]PSMA-1007 para detectar precisamente el sitio de recurrencia bioquímica en pacientes con valores muy bajos de PSA para la planificación de tratamientos adecuados:

Figura: El PET/CT con [18F]PSMA-1007 muestra el sitio de recurrencia bioquímica en un paciente con cáncer de próstata, operado, posterior a hormonaterápia y radioterapia con un valor PSA en aumento de 0,3 ng/mL al momento del PET.

Para más información, visite: https://www.psma-imaging.org/

Acerca de [18F]PSMA-1007

Indicación

[18F]PSMA-1007 es un agente de diagnóstico radiactivo indicado para la tomografía por emisión de positrones (PET) de la expresión del PSMA en pacientes con cáncer de próstata diagnosticado que están siendo referidos para la etapificacion inicial, la re-etapificación y la evaluación de la respuesta a tratamientos.  El PET de [18F]PSMA-1007 es un complemento de otras evaluaciones diagnósticas.

Limitaciones de uso

– PET positivo de [18F]PSMA-1007 no establece el diagnóstico de CdP.

Información importante de seguridad

Riesgo de interpretación de imágenes y otros errores

[18F]PSMA-1007 es un complemento de otras evaluaciones diagnósticas. Los médicos deben recibir capacitación antes de interpretar las imágenes [18F]PSMA-1007. Después del entrenamiento, pueden ocurrir errores de lectura de imágenes (especialmente falsos positivos). Pueden ocurrir errores de interpretación adicionales debido a, pero no limitados a, artefactos de movimiento. 

Riesgo de radiación

La administración de [18F]PSMA-1007, similar a otros radiofármacos, contribuye a una exposición de radiación general acumulativa a largo plazo. La dosis de radiación acumulada en el largo plazo se asocia con un mayor riesgo de cáncer. Es importante garantizar una manipulación segura para proteger a los pacientes y a los trabajadores de la salud de la exposición involuntaria a la radiación.

Reacciones adversas más comunes

En estudios clínicos PET, los efectos adversos observados con mayor frecuencia son -independientemente del radiofármaco usado – eritema en el sitio de la inyección/administración (1,7%), irritación en el sitio de la inyección (1,1%) y dolor en el sitio de la inyección (3,4%).

Acerca de Positronmed Ltda.

PositronMed Ltd. (PM) es un centro de medicina nuclear y PET/CT fundado en 2008 y la institución líder en en el ámbito en Chile. PM ha sido pionero en la introducción de tecnología de vanguardia y de nuevos radiofármacos, incluyendo NeuroDATTM (enfermedad de Parkinson), NeuraceqTM (enfermedad de Alzheimer), 68Ga/177Lu-Dotatate (tumores neuroendocrinos), 177Lu-PSMA-617 tratamiento para el cáncer de próstata y ahora 18F-PSMA-1007. PM opera dos centros diferentes de medicina nuclear y PET/CT y participa en varios ensayos clínicos con el objetivo de mejorar las tecnologías disponibles y mejorar el acceso en Chile.

www.positronmed.cl

Acerca de PositronPharma SA

PositronPharma SA fue fundada en 2010 y es el proveedor principal de radiofármacos PET en Chile. Mediante la introducción de tecnología de vanguardia y de nuevos radiofármacos, PositronPharma tiene como objetivo apoyar a los centros PET, de medicina nuclear, a los médicos y a sus pacientes con los mejores productos de su categoría, permitiendo la detección temprana, caracterización y el tratamiento de enfermedades que amenazan la vida. Como parte de este compromiso PositronPharma también apoya diferentes ensayos clínicos y estudios de investigadores en el campo de la oncología y de los trastornos neurodegenerativos.

www.positronpharma.cl

1 Giesel FL, Hadaschik B, Cardinale J, et al. F-18 labelled PSMA-1007: biodistribution, radiation dosimetry and histopathological validation of tumor lesions in prostate cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017;44:678-688.

2 Giesel FL et al., Detection Efficacy of 18F-PSMA-1007 PET/CT in 251 Patients with Biochemical Recurrence of Prostate Cancer After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2019;60(3):362-368.

Santiago, Chile, April 04, 2019 – PositronMed Ltd. and PositronPharma SA announce today to have reached a significant milestone by having performed over 1000 diagnostic PET/CT scans with [18F]PSMA-1007 in 2018. [18F]PSMA-1007 is a radioactive, diagnostic agent indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of prostate-specific membrane antigen (PSMA) in patients diagnosed with prostate cancer, who are referred for disease staging and detection of biochemical recurrence.

Prostate cancer (PC) is the most common type of cancer in men worldwide and the second leading cause of cancer death in men, with approx. 2000 cases per year in Chile. The 5-year survival rate in patients with localized prostate cancer is nearly 100% whereas 5-year survival for metastatic prostate cancer decreases significantly reaching only 29%. Therefore, an early diagnosis is of vital importance since it allows an effective treatment, sometimes with curative intent. Fortunately, diagnosis and treatment of PC have improved significantly in recent years thanks to the development of radiopharmaceuticals targeting PSMA. PSMA is a type II transmembrane glycoprotein with enzymatic carboxypeptidase activity which is highly over-expressed in prostate cancer cells. The level of PSMA expression furthermore correlates with increasing tumor dedifferentiation for example in metastatic and hormone-refractory cancer, making PSMA an ideal target for imaging and therapy of prostate cancer.

Several radiolabeled imaging agents for PSMA have been developed and the most widely used PET tracer to date is [68Ga]PSMA-11. However, a new diagnostic PSMA tracer [18F]PSMA-1007 has been developed showing several advantages over 68Ga-labelled radiopharmaceuticals such as the possibility for centralized large scale production, higher spatial resolution and low renal clearance providing better sensitivity and accuracy, especially in the pelvic region. Researchers for the German Center of Cancer Research published several high impact articles describing biodistribution, dosimetry, excellent imaging properties and efficacy for staging and restaging of prostate cancer of this new imaging agent 1,2. Further studies support those promising initial results and underline the superior imaging properties compared to other PSMA-based PET tracers. [18F]PSMA-1007 is currently being applied in clinical settings at >60 institutions worldwide and clinical development is about to enter phase 3 trials to support future marketing authorization worldwide.

Our center for nuclear medicine and PET/CT – PositronMed, along with PositronPharma SA has pioneered clinical translation of this new imaging technique in Latin America and participates actively in current clinical development. To date, our center has performed over 1007 clinical PET scans with [18F]PSMA-1007 providing broad access to precision diagnostic and correct staging in prostate cancer which is part of our commitment to provide the best diagnostic options for our patients.

Horacio Amaral, MD, Medical Director at PositronMed Ltd. about PSMA-1007: “Our clinical results with [18F]PSMA-1007 for the staging of patients with newly diagnosed and biochemical recurrent prostate cancer are outstanding and confirm the benefits published by Giesel at al. We believe that this new imaging agent will improve current diagnosis and grant access to this new imaging technique for all patients, especially in our regions outside of Santiago.” 

Our case N° 1007 below highlights the potential of [18F]PSMA-1007 PET/CT to precisely detect sites of biochemical recurrence at very low PSA values for the evaluation of adequate treatment decisions:

Figure: [18F]PSMA-1007 PET/CT shows the site of biochemical recurrence in a prostate cáncer patient after surgery, hormone therapy and radiotherapy with rising PSA value of 0.3 ng/mL at the time of PET/CT.

Please visit for further reading: www.psma-imaging.org

About [18F]PSMA-1007

Indication

[18F]PSMA-1007 is a radioactive diagnostic agent indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of PSMA expression in patients with diagnosed prostate cancer who are being referred for initial staging, restaging, and evaluation of treatment response.  [18F]PSMA-1007  is an adjunct to other diagnostic evaluations.

Limitations of Use

  • A positive [18F]PSMA-1007  scan does not establish the diagnosis of PC.

Important Safety Information

Risk for Image Interpretation and Other Errors

[18F]PSMA-1007  is an adjunct to other diagnostic evaluations. Physicians should receive training prior to the interpretation of [18F]PSMA-1007  images. Following training, image reading errors (especially false positives) may still occur. Additional interpretation errors may occur due to, but not limited to, motion artifacts.

Radiation Risk 

Administration of [18F]PSMA-1007, similar to other radiopharmaceuticals, contributes to a patient´s overall long-term cumulative radiation exposure. Long-term cumulative radiation exposure is associated with an increased risk of cancer. It is important to ensure safe handling to protect patients and health care workers from unintentional radiation exposure.

Most Common Adverse Reactions

In clinical PET studies, the most frequently observed adverse effects are – independent of the radiopharmaceutical – injection/application site erythema (1.7%), injection site irritation (1.1%), and injection site pain (3.4%).

About PositronMed Ltd.

PositronMed Ltd. (PM) is a private nuclear medicine facility founded in 2008 and the leading institution for nuclear medicine and PET/CT in Chile. PM has been a pioneer in the introduction of cutting-edge technology and new radiopharmaceuticals including NeuroDATTM (Parkinsons Disease), NeuraceqTM (Alzheimers Disease), 68Ga/177Lu-Dotatate (Neuroendocrine Tumors), 177Lu-PSMA-617 treatment for prostate cancer and now 18F-PSMA-1007. PM operates two different centers for nuclear medicine and PET/CT and participates in various clinical trials to advance the field.

www.positronmed.cl

About PositronPharma SA

PositronPharma SA was founded in 2010 and is the leading provider of PET radiopharmaceuticals in Chile. By introducing cutting-edge technology and new radiopharmaceuticals PositronPharma aims to support PET centers, physicians and their patients with best-in-class products allowing for early detection, characterization, and treatment of life-threatening diseases. As part of this commitment, PositronPharma also supports different clinical trials and investigator-sponsored studies in the field of oncology and neurodegenerative disorders.

www.positronpharma.cl

1 Giesel FL, Hadaschik B, Cardinale J, et al. F-18 labeled PSMA-1007: biodistribution, radiation dosimetry and histopathological validation of tumor lesions in prostate cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017;44:678-688.

2 Giesel FL et al., Detection Efficacy of 18F-PSMA-1007 PET/CT in 251 Patients with Biochemical Recurrence of Prostate Cancer After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2019;60(3):362-368.